昨日，美国食品药品监督管理局（Novavax，Inc.）NVAX上涨了9.8％，此前FDA授予其65岁及以上成人患者的纳米颗粒季节性流感疫苗候选产品NanoFlu快速通道称号。
但是，过去一年该股暴跌了89.6％，而该行业的跌幅为2.6％。
FDA的快速通道标签旨在为治疗严重或危及生命的疾病并显示出解决未满足的医疗需求潜力的新药/疫苗提供一定的好处，并加快其审查时间。
值得注意的是，2019年10月，Novavax启动了NanoFlu的III期研究，该研究使用赛诺菲SNY流感疫苗的四价配方，使用该公司专有的Matrix-M佐剂评估了65岁及65岁以上老年患者的安全性和免疫原性。 Fluzone。
该研究的主要目的是证明与Fluzone高剂量相比，通过疫苗同源流感病毒株的血凝抑制（HAI）滴度测量，NanoFlu具有非劣等的免疫原性，并显示出NanoFLu的安全性。
这项研究的主要数据预计在2020年第一季度末完成。该公司乐观地认为，该数据将支持使用FDA的加速批准途径为NanoFLu提供生物制剂许可申请（BLA）。
在2019年6月，该监管机构认可了Novavax计划对NanoFlu使用加速批准途径的计划。
我们提醒投资者，去年1月，Novavax宣布了有关NanoFlu的II期研究的主要数据。相同的结果表明，与Fluzone高剂量相比，NanoFlu可以改善65岁或65岁以上成年人的免疫反应。
同时，Novavax正在与监管机构和潜在合作伙伴进行讨论，以将其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗候选产品ResVax推向全球市场。该候选药物正在III期研究中开发，以保护易受感染的婴儿免于RSV疾病。
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