Sun Pharma获得Halol工厂的六项美国FDA观察结果

美国药品监管机构已经发布了关于Sun Pharma在古吉拉特邦的Halol工厂的六项483表观察，涉及某些程序不足。

美国FDA在8月27日至31日之间对该工厂进行了检查。

观察结果与某些与实验室控制有关的测试程序的缺陷有关；不遵循防止有害微生物的程序；缺乏生产和过程控制的书面程序；设备和质量控制单元的清洁和维护未遵循的程序。Moneycontrol已看到USFDA 483表的副本。

在工厂检查结束时，USFDA检查员在483表上陈述了与cGMP中任何缺陷有关的观察结果。

关闭该公司在回应中表示，美国FDA对Halol工厂进行了预批准检查（PAI）。公司将提交其

在15个工作日内将观察结果反馈给美国FDA。

该公司在一份声明中说：“ Sun Pharma致力于迅速解决这些问题。”

三个月前，Halo站点收到了USFDA的机构检查报告或EIR，并在间隔了五年后才开始获得USFDA的批准。

该部门生产几乎所有制剂，包括片剂，胶囊剂，液体剂，无菌干粉注射剂，小剂量注射剂，软膏，明胶软胶囊和气雾剂等。

在发出警告信之前，该工厂2015财年的销售额约为4亿美元，几乎占公司总销售额的15％。但是从那以后，该工厂的销售额下降到总销售额的8-10％。

实际上，整个可注射产品组合都是从Halol网站提交的，该网站对Sun Pharma的未来增长至关重要。