Aurobindo Pharma于5月17日宣布，它已收到美国食品药品管理局（USFDA）的来信，将在其三个机构进行的检查归类为“官方指示行动（OAI）”。
第一部门（Medak，Telangana），第十十一部门（Pydibeemavaram，安得拉邦）的三个设施和第九部门的中间设施（Telangana的梅达克，Medak）对于Aurobindo Pharma向后整合其美国通用业务至关重要。
多年来，Aurobindo建立了令人印象深刻的向后集成能力，利用印度较低的生产成本在商品化的仿制药市场中积极竞争。
关USFDA的来信是对该公司的挫折，否则，它是股票市场上的宠儿，过去一年的回报率略高于50％。
相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位，未获得任何超额收益：购房者拉利特·莫迪（Lalit Modi）抨击戈弗雷·飞利浦（Godfrey Philips），因为该公司驳回了他的股权出售要求，称其为“公然骗子”温柔的两轮车销售：Muthoot Capital Services继续感到热奥罗宾多说，它已经回答了美国食品药品管理局的询问，并就纠正措施进行了更新。但是市场无心聆听，在过去两个交易日中，该股暴跌了8.4％。
甚至在5月20日，当出口民意测验预测由总理纳伦德拉·莫迪（Narendra Modi）领导的NDA政府在2019年大选后继续执政后，市场出现反弹时，奥罗宾多（Aurobindo）的股价也下跌了0.90％，收于664.20卢比，仍被忽略。疯牛病。
除了Aurobindo外，其他检查点被归类为OAI的制药商还包括Lupin在美国萨默塞特的三处设施，Mandideep和在中央邦的Pithampur Unit-2工厂。大步前进的Puducherry设施； Alkem实验室在美国的圣路易斯工厂； Indoco的果阿分公司；以及位于卡纳塔克邦迈索尔的Jubilant Life的Nanjangud单位。
OAI影响
美国食品药品监督管理局（USFDA）将其检查归类为针对当前商品生产惯例（CGMP）处于不可接受状态的工厂的OAI。代理商将在检查后90天内向公司提供有关分类的信息。
OAI分类不会影响设施运营中的现有供应和收入，但会阻止从站点提交的新产品批准。此外，如果公司未能令人满意地解决美国食品药品管理局提出的问题，它甚至可能引发警告信或进口禁令。OAI还增加了补救支出。
遵守法规是一个持续的过程，去年，印度的制药商在检查结果方面显示出了很大的进步，并达到了全球趋势。
Moneycontrol早些时候曾报道称，2018年，印度接受了USFDA的174次检查，占全球美国药品监管机构检查总数的14％。
根据USFDA的数据，在2018年的174次检查中，只有4％的检查被归类为OAI，而2017年为15％。对于所有USFDA检查，OAI为4.31％。
2019，一个不同的故事
今年的情况有所不同，到目前为止，Moneycontrol能够在2019年上半年发现12个OAI，而在2018年只有7个。美国食品药品监督管理局（USFDA）对印度药品生产商的设施进行OAI分类的迹象表明，仍有一些不足。
与数据完整性，调查和根本原因评估有关的问题在2018年有所减少。但是，未能建立实验室控制措施以及未能确保科学地执行这些测试程序正成为人们关注的问题。
“这是美国监管机构不断提高的期望的一部分。该机构希望印度制药商从反动中变得积极主动。”一位不愿透露姓名的顾问说，他正在与故事中提到的一些公司合作。
上述顾问说：“他们（美国食品药品监督管理局）希望始终如一的法规遵从性，可靠和健壮的系统，甚至可以在制造问题发生之前就发现该问题，因此，该信息表明，不要让帽子的质量下降。”郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
