印度第三大制药商卢平的监管困境没有尽头。该公司于1月13日表示，其位于马哈拉施特拉邦的塔拉普尔活性药物成分（API）生产基地已被美国FDA列为官方行动指示（OAI）。
去年9月16日至20日，该地点接受了美国FDA的检查，并在检查结束时发表了三份意见。
美国FDA将其检查归类为在当前良好生产规范（CGMP）方面处于不可接受状态的工厂的OAI，从而吸引了机构采取的可能行动，如拒绝新的批准，警告信和进口警报。
关代理商将在检查后90天内向公司提供有关分类的信息。
相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位，未获得任何超额收益：购房者拉利特·莫迪（Lalit Modi）抨击戈弗雷·飞利浦（Godfrey Philips），此前该公司驳回了他的股权出售要求，称其为“公然骗子”温柔的两轮车销售：Muthoot Capital Services继续感到热卢平说，它正在将其纠正措施的进一步更新发送给美国FDA，并希望取得积极成果。
卢平说：“该公司认为这种检查分类不会对供应中断或该设施运营产生的现有收入产生影响。”
什么是病态的羽扇豆？
塔拉普尔（Tarapur）是卢平（Lupin）在过去12个月中受到法规遵从问题打击的第五家工厂。美国FDA扫描仪下的其他工厂包括Indore Unit-2（制造口服固体和眼用制剂），Goa（口服固体），Mandideep Unit-1（头孢菌素）和Somerset（口服，皮肤病和受控物质）。所有这四个设施都是美国FDA发出的警告信，禁止它们获得新的批准。
为确保不会对现有设施造成影响，但警告信和OAI限制了新的批准，这对于美国仿制药公司的盈利能力和增长至关重要。
分析人士说，卢平的合规性问题反复出现，预示着更深层次的问题。
柯达证券在有关卢平公司的最新报告中说：“考虑到上述观察结果似乎并不严肃，OAI的地位令我们感到惊讶。”
报告补充说：“这表明美国食品药品管理局对拟议的纠正计划不满意，或将设施结果与四个OAI设施联系在一起，从而为全系统的补救提供了进一步的理由。”
“任何企业范围内的质量转型都是一个漫长的过程，而且需要多年。一位不愿透露姓名的分析师说，卢平的最高管理层意识到了这一点，对他们而言，幸运的是，左甲状腺素是FY20在美国最重要的药物，它来自未在美国FDA扫描仪扫描的地方。
但是，卢平需要解决其监管问题，因为它有153份待审批文件，这是其未来几个季度增长的关键。
美国是卢平盈利能力的关键市场，因为它在19财年的收入约占总收入的35％。分析师预计卢平公司的美国业务将基本持平，在最佳情况下，他们预计将增长2％至5％。
卢平的回应
羽扇豆正采取多种措施来改善其合规记录。该公司正在各个生产基地实施一项名为“质量第一”的计划，以升级和加强质量与合规系统
该计划涵盖我们所有站点，涵盖人员流程，产品，SOP（标准操作程序），培训等。
为了领导质量职能部门，卢平任命约翰尼·麦克尔（Johnny Mikell）为公司质量全球负责人。
Mikell之前曾在加拿大制药商Apotex负责质量职能，将帮助该公司迈向更高的质量和法规遵从标准。
该公司计划在20财年第四季度末提供其果阿和萨默塞特（美国）站点，以供重新检查。这些重新检查将成为检验卢平扭转潮流能力的试金石。
为了确保不是孤单的羽扇豆，Aurobindo Pharma的Srikakulam API工厂，Strides“ Puducherry设施； Alkem Laboratories在美国的圣路易斯工厂； Indoco的果阿工厂；在过去的一年中，欢腾人寿位于迈索尔，卡纳塔克邦的纳扬古德分公司和Cadila Healthcare Moraiya都收到了警告信。郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
